海外では、ヘルスケアとメディカルの区別がなくなってきている。
日本でも、内閣官房が統括した形で、ドキュメントがでるようになつているがいまだに、ヘルスケアはMETI、メディカルはMHLWという縦割行政。
で、ヨーロッパではヘルスソフトウェアの範囲を拡大して、国の認可に向かう方向にある。
これを見据えて、ヘルスソフトウェアのガイドラインは、国内では自主基準だが、国際規格を採用している。
ヘルスソフトウェアには、「法規制対象外のヘルスソフトウェア」と「医療機器ソフトウェア」があり、医療機器に該当しないと、「法規制対象外のヘルスソフトウェア」といい、該当しているものが、医療機器ソフトウェア。
医療機器に該当するかどうかの判断は、医薬品医療機器等法、いわゆる改正薬事法によって定められている。
で、ここでは、ソフトウェアと書いたが、お上の用語では、プログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わせたもの)というらしい。
METIが出しているのは、「ヘルスソフトウェア開発に関する基本的な考え方開発ガイドライン」。
⇒正式名称『「医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014(手引き)」』
で、GHS開発ガイドライン(ヘルスソフトウェア開発ガイドライン)は、「法規制対象外のヘルスソフトウェア」を対象として、利用者に優良なヘルスソフトウェアの提供のためのガイドラインである。
